1月22日消息，近日，國家傳染病醫(yī)學(xué)中心，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏團(tuán)隊(duì)在感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》（中科院1區(qū)，IF=10.9）上發(fā)表了一項(xiàng)研究。
該研究通過隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)ZX-7101A作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑，在治療單純性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐藥率。
季節(jié)性流感導(dǎo)致全球5%-10%的成年人與20%-30%的兒童受感染，每年造成29萬- 65萬人死亡，死亡率為4.0-8.8/10萬。
圖1：不同機(jī)制抗流感病毒藥物
目前，感染人類的流感病毒是甲型流感的H1N1和H3N2亞型，以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了幾種抗流感病毒藥物（見圖1），新型帽依賴型核酸內(nèi)切酶（CEN）抑制劑瑪巴洛沙韋于2018年首次通過FDA批準(zhǔn)上市。
ZX-7101A是新型CEN抑制劑ZX-7101的前藥，與瑪巴洛沙韋作用機(jī)制相同。
臨床前研究表明，ZX-7101A針對(duì)甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性，其體外抗病毒活性與巴洛沙韋相當(dāng)。I期臨床研究表明，在40-160 mg劑量范圍內(nèi)，ZX-7101A藥代動(dòng)力學(xué)特征呈線性，t1/2為83.01~125.55。
為了進(jìn)一步研究ZX-7101A的有效性和安全性，開展了II/III期適應(yīng)性設(shè)計(jì)研究。研究中，流感患者被隨機(jī)分配，并分別服用ZX-7101A 40 mg、ZX-7101A 80 mg或安慰劑。
文章稱，單劑量口服ZX-7101A，能夠有效減輕流感癥狀，快速降低病毒水平并清除病毒，且無需要根據(jù)體重調(diào)整劑量。同時(shí)安全性與安慰劑組相當(dāng)，具有較好的安全性保障。
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